La nouvelle législation européenne de pharmacovigilance est entrée en vigueur depuis le mois de Juillet 2012 avec le réglement n° 1235/2010 et la directive 2010/84/UE.  Cette nouvelle législation implique des changements significatifs et majeurs pour les titulaires d'AMM, les autorités de santé dans l'Union Européenne. Afin de faciliter sa mise en place, la Commission Européenne a publié en Juin 2012 un réglement complémentaire (Commission implementing regulation n° 520/2012) fournissant des aspects pratiques de la mise en place de cette nouvelle législation ( gestion des effets indésirables et centralisation au niveau de la base Eudravigilance, la mise en place d'un dossier permanent du système de pharmacovigilance, les nouveaux formats des PSURs, des PASS et des PGRs, le système Assurance Qualité).

Des mesures ont été publiées par l'Agence Européenne et la Commission Européenne durant cette phase de transition sous forme de Questions/Réponses, régulièrement mises à jour. Toutes ces informations sont disponibles sur le site de l'EMA et de la Commission Européenne:

Questions and Answers on implementation of pharmacovigilance legislation (version mise à jour Novembre 2012)

• Practical transitional measures
• Transitional arrangements

En France, la transposition de la directive 2010/84 s'est traduite par un nouveau décret d'application de pharmacovigilance n°2012-1244 du 8 novembre 2012 (paru dans le JO du 9 novembre 2012), qui redéfinit entre autre le champ de la pharmacovigilance et le rôle des différents acteurs du sytème de pharmacovigilance national.