Ah l’Europe...pas toujours facile de parler d’une seule voix avec vingt sept États membres autour d’une table. Que la France a du vivre un grand moment de solitude lors du PRAC pour son dossier Diane 35 et ses génériques. En effet, le PRAC a considéré que le rapport bénéfice risque de ces spécialités restait positif mais qu’il fallait bien évidemment prendre des mesures de minimisation des risques et bien cibler la population à traiter. L’Europe n’aura pas suivi la France dans cette affaire. On est tenté de penser tout de même que nous aurions pu arriver à la même conclusion en reprenant posément (c’est à dire sans précipitation et sans pression médiatique) nos données autour de la table de la nouvelle Commission de suivi du rapport bénéfice risque des produits de santé. Au final, dans l’attente de la décision finale européenne, l’AMM de Diane 35 et ses génériques est suspendue en France à compter du 21 mai 2013.

Malgré les nouveaux textes européens vantant la volonté d’agir main dans la main, l’harmonisation des pratiques a quand même du mal à s’imposer dans cet univers impitoyable du médicament et de ses risques.

Dans le même temps où le procès MEDIATOR reprend, le décret sur la transparence des liens d’intérêt industrie/acteurs de santé est publié et suscite déjà de vives réactions des professionnels de santé et du Conseil de l’ordre des Médecins.

Continuons à rester vigilants et poursuivons allègrement la mise en place de la nouvelle législation européenne de pharmacovigilance.

Nous n’aurons pas eu de printemps mais l’été sera peut être chaud…

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Dr Evelyne PIERRON

Rédactrice en chef

http://www.epconsultantsonline.fr

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